电子数据采集系统（EDC）作为临床试验数据管理的核心系统，其生命周期贯穿了从试验启动，进行到结束的整个过程，用户包括了数据管理员（DM)、数据库程序员（DBD)、医学、医学编码员、统计师、CRA、CRC、PM、研究者等众多临床试验参与人员。
大分子药物作为外源物质进入人体或动物体内具有诱导机体免疫应答的能力，通过自身免疫系统会产生针对药物的抗药抗体（ADA）甚至中和抗体（NAb）。
IRC(Independent Review Committee)， 独立评审委员会，是独立影像评估CRO，说起IRC就应该先CRO说起。
众所周知，临床试验过程中文档的记录至关重要，本期我们主要讲一下在数据管理过程的文档之一，CRF/eCRF填写指南。
在设计临床研究方案时，必须了解各种不同研究方法的利弊，避免不完善的设计带来的试验风险，提高研究的可行性，减少伤害。
影像学在许多领域的临床试验中被广泛使用，用于安全性监控和疗效评估，以及提供主要、次要和探索性研究终点。但很多时候，在临床试验开始后才想起要对影像采集做相关准备。无论出于何种原因，影像在临床试验过程中都经常被认为是研究设计、实施和执行过程中一项比较简单的流程。然而，这种想法和实际情况有很大的差异。
