医学事务

提供贯穿新药全开发周期的医学撰写和医学监查服务,包括靶点调研、开发策略、IND 中美双报、方案撰写、医学监查、总结报告及 NDA 资料撰写等。

  • 医学撰写

    IND 医学文件撰写/审核

    临床试验方案撰写/审核

    ICF/招募广告/eCRF审核

    CSR及NDA资料撰写

  • 医学监查

    医学监查计划/医学监查报告

    受试者入组审核

    AE与SAE的审核

    药物相关性判断

    方案违背审核

    项目相关医学支持

  • 助力招募和研究质量
  • 实时制作 TFL
  • 远程监查原始医学数据
  • 解决肿评判读痛点
  • 竞品信息实时更新
  • 研发策略同步调整
  • 中美双报/与药监机构沟通
  • IDMC经验
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