提供贯穿新药全开发周期的医学撰写和医学监查服务,包括靶点调研、开发策略、IND 中美双报、方案撰写、医学监查、总结报告及 NDA 资料撰写等。
IND 医学文件撰写/审核
临床试验方案撰写/审核
ICF/招募广告/eCRF审核
CSR及NDA资料撰写
医学监查计划/医学监查报告
受试者入组审核
AE与SAE的审核
药物相关性判断
方案违背审核
项目相关医学支持