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国家药监局药审中心与 5 月 28 日发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，对于有志于投身罕见病药物研发的创新药企而言，这不仅是一项政策利好，更是一份清晰的操作指南。该计划旨在通过“早期介入、一品一策”的工作模式，帮助企业在研发早期与监管机构建立紧密的沟通桥梁。
新药研发周期长、风险高、投入大，影像评估作为客观疗效终点的核心手段，直接影响药物研发的效率与成功率。长轴PET动态显像凭借全身同步动态采集、定量精准的独特优势，已成为新药研发领域的核心工具，贯穿临床前研究至临床试验的全流程。
类风湿关节炎（RA）是常见系统性自身免疫病，全球患病率 0.5%–1%，典型表现为对称性多关节炎，持续滑膜炎症与骨侵蚀会严重影响关节功能及生活质量。
2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
