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同一位受试者、同一套治疗方案：A中心评为"部分缓解（PMR）"，B中心却判为"疾病稳定（SMD）"。在多中心试验里，这种"不一致"一旦发生，影响的不只是单个病例结论，而是整套试验数据的可比性与可信度。
影像质控失控，不只是画面模糊那么简单——它可能让一个肿瘤"消失"，让一种新药"失败"
近期，国家药监局（NMPA）发布了修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》及政策解读。对于药企研发团队而言，这份文件不仅是流程更新，更在底层重塑了临床研发策略的逻辑。
2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
