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2025年12月22日，国家药监局发布2025年第125号公告，决定适用ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》，公告明确自2026年3月31日后实施的药物临床试验均须遵照执行。对统计、数据管理和临床运营来说，E6(R3)不只是条款更新，而是把“质量源于设计（QbD）”落到具体流程中。有临来雅围绕与统计和数据最相关的四个变化做点拆解，帮助大家把新规读薄、用实。
胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）作为成人最常见且恶性程度最高的原发性脑肿瘤，其治疗疗效的影像学评估一直是神经肿瘤学领域的核心议题。自1990年Macdonald标准问世以来，胶质瘤的疗效评估经历了从单纯依赖二维增强病灶测量，到综合考虑非增强病灶、假性进展、假性缓解等复杂因素的演变过程
国家药监局药审中心与 5 月 28 日发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，对于有志于投身罕见病药物研发的创新药企而言，这不仅是一项政策利好，更是一份清晰的操作指南。该计划旨在通过“早期介入、一品一策”的工作模式，帮助企业在研发早期与监管机构建立紧密的沟通桥梁。
新药研发周期长、风险高、投入大，影像评估作为客观疗效终点的核心手段，直接影响药物研发的效率与成功率。长轴PET动态显像凭借全身同步动态采集、定量精准的独特优势，已成为新药研发领域的核心工具，贯穿临床前研究至临床试验的全流程。
