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在创新药研发这行，跟CDE沟通的效率，实打实地挂钩着项目进度和注册风险。说句实在话，一次准备充分的沟通，真能给企业省下好几个月的弯路；但要是带着没想清楚的半成品去开会，不仅白跑一趟，还可能给后续审评埋下大雷。
当前，国内创新药研发步入快速发展阶段，临床研究项目数量与规模持续增长，受试者招募已成为临床研究全链条中，耗时较长、成本较高且风险集中的关键环节。
2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
五月的张江，创新潮涌。5月14日，由有临医药主办的“自免领域临床研究创新沙龙”在张江科学之门T1圆满举行。本次沙龙聚焦自身免疫疾病前沿创新、临床转化与产业布局，汇聚临床权威专家、药企研发精英与临床研究从业者，围绕细胞治疗、皮肤科新药、骨关节炎创新靶点、AI 赋能 IRC四大核心方向展开深度分享与对话，共探自免领域创新破局之路。
