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2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
2026年5月，CDE发布了新的《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2026年第34号）。通过对 2021年版和 2026年版《化学药品变更受理审查指南（试行）》的对比分析，可以看出，2026年版指南并非是对2021年版的颠覆性重写，而是在保持原有框架和核心逻辑的基础上，顺应药品注册管理法规体系的演进、电子化申报的普及以及监管实践的新要求，进行系统性、精细化的修订与完善。核心变化体现在以下方面。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度，系统梳理两版指南的核心异同，帮助药企快速把握变更要点。
4月24日，有临医药医学副总监刘雪女士带来「放射性药物的临床开发路径」主题直播，深度拆解核药与普通抗癌药的开发差异、核素与靶点格局、临床关键挑战及行业未来趋势。本场直播聚焦核药范式跃迁，为药企抢占“核” 心赛道提供清晰思路。
