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影像质控失控，不只是画面模糊那么简单——它可能让一个肿瘤"消失"，让一种新药"失败"
近期，国家药监局（NMPA）发布了修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》及政策解读。对于药企研发团队而言，这份文件不仅是流程更新，更在底层重塑了临床研发策略的逻辑。
2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
FAPI 类核药，凭什么被称为“泛癌种杀手”？从临床研究到注册申报，它面临哪些影像评估难题？IRC 又是如何在幕后撑起这条征途的？
