2017年6月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）在补交“临床试验数据库”资料的通知中要求注册申请人递交的数据库应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式）[1]，也就是SAS V5传输文件格式。
ADC药物实现了“魔术子弹”的设想，使得治疗肿瘤的化疗药物像安装上了导航定位系统，可以直击癌细胞。它是如何实现这个目标的呢？
抗体偶联药物（Antibody drug Conjugate, ADC）的概念早在20世纪初由诺贝尔奖获得者保罗·埃尔利希提出，称ADC药物为“魔法子弹”。
影像相关研究终点作为主要终点支持药物获批，申办方应考虑和评估哪些因素？
在早期临床实验中，评价创新药物的药物代谢动力学（Pharmacokinetic，PK）特征是主要研究目的之一；其主要目的在于：为后期临床试验优化出能够平衡获益和风险的剂量和给药方案。
FDA Pre-IND会议可以减少临床试验暂停的发生，并协助申请人更顺利地开展临床试验。FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议。从长远来看，它有助于制定药物研发战略，并加快药物的研发上市速度。
