策略咨询 - 一体化服务 - 有临医药

临床研究全周期服务
加速新药研发上市

临床研究全周期服务<br>加速新药研发上市

有临医药提供从IND到NDA/BLA申报的全周期一体化临床服务，旗下专业模块——覆盖临床策略、注册申报、医学事务、I-III期运营、数据管理与统计分析、临床药理、药物警戒、独立影像评估（IRC）、生物分析、SMO、FSP、智能患者招募等——均可独立采购或全链条整合，在同一质量管理体系下协同交付。

400⁺ 临床项目、10+ 产品通过NMPA核查（0真实性问题）。自研数字化系统 + AI Agent 双轮驱动，打通临床试验全链路数据闭环，加速临床研发。

服务概览

一站式临床服务，灵活匹配研发需求

治疗领域经验

深耕肿瘤、自身免疫、神经等领域，以项目经验夯实专业深度

有临医药深耕肿瘤、自免、神经等领域，提供早期探索至确证研究全链条临床 CRO 服务。

核心肿瘤业务：150 + 大包、300 + 分项项目，覆盖 60 + 靶点、200 + 适应症、30 + 药物类型，涵盖小分子、ADC、双抗、细胞 / 核药、溶瘤病毒，同步开展早期与 II/III 期注册临床。

非肿瘤同步布局：落地 100 + 项目，覆盖自免、神经、感染、心血管等赛道，支撑十余类创新药研发。

探索更多内容

10
+

项目通过NMPA核查
100
+

非肿瘤领域项目
200
+

肿瘤细分适应症
300
+

单模块项目

10
+

药物类型（非肿瘤）
30
+

药物类型（肿瘤）
60
+

新靶点
150
+

大包项目

核心优势

有临实力，为全周期临床服务提速

深度聚焦三大高壁垒领域

深耕肿瘤、自身免疫、神经三大领域

专业积累难以被快速复制
全链条一体化服务

专业模块均可独立采购或全链条整合

400⁺ 临床项目、10+ 产品通过 NMPA 核查（0 真实性问题）
质量合规体系

15+ 年 GCP 合规经验，10+ 产品 100% 通过 NMPA 核查

0 真实性问题、0 严重不符合项
自建核心技术平台

自研 U-ORBIT 系统；eCTD M5 电子递交，7⁺ EDC 平台覆盖，CDISC / MedDRA / WHO Drug 全体系支持

自建生物分析实验室，满足 ICH / FDA / NMPA 监管要求
AI+CRO 双轮驱动

30+ AI Agent 覆盖关键业务领域

全线产品满足 GCP / ICH / FDA / NMPA 合规要求

支持私有化部署、PHI 脱敏、稽查留痕、RBAC
全国执行网络与学术生态

驻守 28 省 100+ 城市，500 人团队，2000+ 合作研究者、1000+ 研究中心

与 5 个国家级临床医学中心战略合作

公司资讯

分享产业洞察与学术洞见

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常见问题

早期临床难题，这里都有专业解答

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CRO 是什么？合同研究组织是做什么的？

核心结论：临床 CRO 是帮助药企完成从首次人体试验到上市后研究全流程的专业外包机构，核心价值在于降本增效——可帮助药企节省 20%-30% 的临床研发支出，同时通过规模化的执行体系缩短项目周期。

临床试验分几期？每一期做什么？

核心结论：临床试验分为 I-IV 期，从安全性探索（I 期，20-100 人）到疗效信号识别（II 期，100-300 人）再到确证性评估（III 期，300-3000 人）和上市后监测（IV 期），整体成功率呈递减趋势——进入 I 期的药物最终获批概率仅约 10%-15%。

国内临床 CRO和国外临床 CRO有什么区别?

核心结论：国内临床 CRO 的优势在于 NMPA/CDE 监管适配能力、境内机构网络和成本性价比（人天费率约为国外同行的 40%-60%）；国外临床 CRO 的优势在于全球多中心试验（MRCT）协调能力、标准化质量体系和国际申报经验。选择取决于项目需求，而非简单的优劣判断。

什么是 ICH-GCP？对临床试验有什么意义？

核心结论： ICH-GCP 是国际公认的临床试验质量和伦理标准，2025 年发布的 E6(R3) 版本引入了"质量源于设计"和创新试验设计等前沿理念。中国 NMPA 已正式加入 ICH 并全面采纳其指南——这意味着在中国遵循 ICH-GCP 标准的试验数据天然具备国际申报的基础。

创新药从研发到上市需要多长时间？

核心结论：新药研发遵循"双十定律"——平均耗时 10-15 年、投入超 10 亿美元。其中临床试验阶段（I-III 期）占 5-7 年，是时间占比最大的环节。在最优条件下（突破性疗法认定、适应性设计、专业 CRO 支持），部分创新药可压缩至 6-8 年。

一体化服务指的是什么？各专业模块如何运作？

有临医药提供从 IND 到 NDA/BLA 申报的全周期一体化临床服务，覆盖策略咨询、注册事务、医学事务、临床运营（I-IV 期）、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估（IRC）、生物分析、SMO、FSP、智能患者招募等专业模块。所有模块在同一质量管理体系下协同运作，各模块亦可独立采购。

模块化采购与全链条整合分别适合什么场景？

单模块采购适合已有主要 CRO 合作、但缺少某一专项能力的药企；全链条整合适合希望统一管理、减少多供应商交接损耗的项目。两种方式共享同一质量体系，切换成本低。

核心交付环节中，有哪些自有资产而非外采？

IRC 独立影像评估（子公司临影医药，300⁺ 阅片专家、自研 U-ORBIT 系统）、数统与电子递交（子公司有临来雅，CDISC 企业会员、eCTD M5 递交）、智能患者招募（募小助，100⁺ 渠道、20000⁺ 患者池）、EDC 系统（本地化部署）。核心能力自建，保障数据一致性与交付稳定性。

一体化服务的质量合规体系如何保障？

15⁺ 年 GCP 合规经验，10⁺ 产品 100% 通过 NMPA 核查（0 真实性问题、0 严重不符合项）；200⁺ 标准化 SOP、8⁺ 专职质量团队、CSV 电子化系统验证；核查前模拟检查、核查中专人对接、核查后 CAPA 闭环管理。

AI 与数字化能力如何嵌入各服务模块？

以自研数字化系统 + AI Agent 双轮驱动，AI Agent 覆盖临床运营、数据管理、医学注册、质量管理、业财一体化等业务域，打通临床试验全链路数据闭环，覆盖方案撰写、中心筛选、文档生成、医学翻译、影像阅片、患者招募等核心交付环节。

数据安全与合规如何保障？

全线产品满足 GCP / ICH / FDA / NMPA 合规要求，支持私有化部署、PHI 数据脱敏、稽查留痕（Audit Trail）与角色权限控制（RBAC）；EDC 系统部署于境内服务器，符合数据出境监管要求。

是否支持中美双报与全球多中心项目？

支持。具备中美双报、中澳同步临床试验经验，数统团队提供 NDA/BLA eCTD M5 电子递交与 CDISC 标准全流程交付，可支撑海外申报需求。

全国执行网络如何支撑多中心项目落地？

团队驻守100⁺ 城市，与 2000⁺ 合作研究者、1000⁺ 合作中心深度合作，并与 5 个国家级临床医学中心建立战略合作，具备本地化临床运营与快速响应能力。

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