2025年4月9日FDA就未来是否接受将Dataset-JSON作为监管申请中电子研究数据交换标准一事征求公众意见，意见反馈截止日期为2025年6月9日[1]。
临床试验中的方案偏离（Protocol Deviation, PD）直接影响受试者安全和数据质量。本文系统阐述了数据管理方（Data Management, DM）在PD管理中的多维角色，阐述了"可编程PD"的分类方法，并构建了PD全流程管理模型。通过EDC系统数据，DM团队可实现PD的早期识别、动态监控与风险预警，为临床试验质量管控提供多一层保障。
BF-BOIN（Backfilling BOIN）设计是由袁鹰教授团队提出的基于BOIN的回填设计（BF-BOIN）[1]，该设计主要用于I期临床试验的剂量探索，尤其适用于需同时优化安全性与疗效的场景。
临床试验有时就需要成立独立的临床试验数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）来承担这些任务。那么什么是IDMC呢？它的目的和意义何在？项目中如何实施呢？……今天让我们一起来揭秘！
药物临床试验中，当对受试者采取不同干预措施时，往往会涉及多个处理组。为避免受试者的选择偏倚，确保每位受试者都能公平、无偏见地被分配到某一处理组，避免研究者或受试者主观意愿的干扰，并控制除研究因素以外的其他可能会产生混杂效应的非处理因素在组间均衡分布，随机分配原则显得尤为重要。
常见的单药I期剂量递增试验设计（以BOIN设计为例）已在之前的推文“Ⅰ期剂量递增试验的贝叶斯最优区间（BOIN）设计方法”中进行过介绍，本文将就联合用药的I期剂量递增试验设计的方法进行简要介绍，并以BOIN Comb设计为例，进一步探讨创新型剂量递增试验设计的设计思路、参数、特点和实现工具等信息。
