常见的单药I期剂量递增试验设计(以BOIN设计为例)已在之前的推文“Ⅰ期剂量递增试验的贝叶斯最优区间(BOIN)设计方法”中进行过介绍,本文将就联合用药的I期剂量递增试验设计的方法进行简要介绍,并以BOIN Comb设计为例,进一步探讨创新型剂量递增试验设计的设计思路、参数、特点和实现工具等信息。
研究者发起的临床研究(Investigator-initiated Trial,以下简称 IIT)是研究者发起,在医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动
通常人们认识血尿酸是因为自己或周边的人发生了痛风,高尿酸血症(HUA)是痛风的主要诱因。痛风发作时受累关节常出现红、肿、热的现象,并伴有剧烈的疼痛感,反复发作还会影响病人的日常生活。
临床试验有一条清晰的数据流,在数据采集之后,数据清理就接力成为下一个影响数据质量的关键环节,其核心目标就是确保临床研究数据的准确性和完整性,同时帮助减少研究成本、节省研究时间,从而加快药物审批过程。实现这些目标的一条重要思路就是减少数据清理过程中的人为因素,换言之,即实现数据清理的自动化。
复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤,晚期和复发或难治性ENKTL的5年生存率往往不足30%。在中国获批用于治疗R/R外周T细胞淋巴瘤(包括ENKTL)的靶向治疗药物西达本胺的ORR为18.8%,完全缓解(CR)率为6.3%(Shi et al, Ann Oncol 2015)。
抗体-药物偶联物 (antibody-drug conjugate,ADC)由人源化/人单克隆抗体、细胞毒性有效载荷和可切割/不可切割的连接子组成。