DDI研究，是新药研发中决定成败的“战略必选项”，还是让您头疼的“合规拦路虎”？随着ICH M12指南的全球生效，DDI评估已进入“模型驱动、全球协同”的新时代。如何从早期筛选到最终申报，系统性地规避风险、优化策略？

7月30日19:00，我们特邀有临医药临床药理高级经理【谢珊珊】博士，为您深度解析DDI研究的全流程实战智慧，助您在新药研发之路上精准避坑、高效通关！

特邀嘉宾
谢珊珊有临医药（Unionclin）临床药理高级经理

博士，毕业于复旦大学，主要从事临床药理学和定量药理学工作，参与超60余项药物临床研究，包括剂量估算、药动学/药效学评估、给药方案优化和模型引导的药物研发等。

精彩看点

01 DDI概述与战略意义

临床现实与监管现实：多重用药常态化下的DDI风险评估。历史教训与战略定位：从特非那丁撤市事件看DDI研究的重要性。

02 DDI科学基础与分类

核心问题界定：明确“促变药”与“受变药”及定量评估维度。核心分类与风险差异：药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的机制解析。

03全球监管格局与ICH M12详解

ICH M12核心要求：基于风险的阶梯式评估与“一个世界，一个标准”。关键更新解读：内源性标志物（如CP-I）、PBPK建模及IVIVE标准的监管新导向。

04 DDI研究策略与实操

三阶段递进框架：非临床筛选、临床确证与上市后动态维护。研究设计与新技术应用：独立/嵌套式研究对比，PBPK建模与内源性生物标志物的实操落地。

05典型案例深度剖析

失败教训：西立伐他汀机制性抑制导致的撤市反思。成功经验：非奈利酮等新药利用PBPK模型替代临床研究、加速申报的实战复盘。

06前沿技术与行动路线图

技术范式跃迁：“AI虚拟筛查 + 类器官芯片 + PBPK模型”的预测体系。五步落地框架：从策略规划、模型构建、验证、应用到监管递交的完整执行路径。

有临医药

有临医药（UnionClin）创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、神经领域的创新药物临床研究。依托AI赋能的数字化平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I期至III期新药临床研究一站式解决方案。
服务包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。
拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为400余项新药临床研究项目提供服务。