FDA Pre-IND会议可以减少临床试验暂停的发生，并协助申请人更顺利地开展临床试验。FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议。从长远来看，它有助于制定药物研发战略，并加快药物的研发上市速度。
电子数据采集系统（EDC）作为临床试验数据管理的核心系统，其生命周期贯穿了从试验启动，进行到结束的整个过程，用户包括了数据管理员（DM)、数据库程序员（DBD)、医学、医学编码员、统计师、CRA、CRC、PM、研究者等众多临床试验参与人员。
大分子药物作为外源物质进入人体或动物体内具有诱导机体免疫应答的能力，通过自身免疫系统会产生针对药物的抗药抗体（ADA）甚至中和抗体（NAb）。
IRC(Independent Review Committee)， 独立评审委员会，是独立影像评估CRO，说起IRC就应该先CRO说起。
众所周知，临床试验过程中文档的记录至关重要，本期我们主要讲一下在数据管理过程的文档之一，CRF/eCRF填写指南。
在设计临床研究方案时，必须了解各种不同研究方法的利弊，避免不完善的设计带来的试验风险，提高研究的可行性，减少伤害。
