2025年4月9日FDA就未来是否接受将Dataset-JSON作为监管申请中电子研究数据交换标准一事征求公众意见，意见反馈截止日期为2025年6月9日[1]。
临床试验中的方案偏离（Protocol Deviation, PD）直接影响受试者安全和数据质量。本文系统阐述了数据管理方（Data Management, DM）在PD管理中的多维角色，阐述了"可编程PD"的分类方法，并构建了PD全流程管理模型。通过EDC系统数据，DM团队可实现PD的早期识别、动态监控与风险预警，为临床试验质量管控提供多一层保障。
PET（正电子发射断层成像）通过追踪放射性示踪剂（如¹⁸F-FDG）在体内的分布，揭示代谢活性。传统静态成像在注射示踪剂后固定时间（如60分钟）采集图像，以“标准化摄取值（SUV）”反映局部代谢强度。
BF-BOIN（Backfilling BOIN）设计是由袁鹰教授团队提出的基于BOIN的回填设计（BF-BOIN）[1]，该设计主要用于I期临床试验的剂量探索，尤其适用于需同时优化安全性与疗效的场景。
若出一道谜题，什么是祖辈求之不得，而今我们却避之不及的东西？谜底或许就藏在那些令现代人望而却步的高脂食物里。昔日人们心驰神往的“大碗喝酒、大块吃肉”的畅快，恰是现代人小心绕行的饮食雷区。
对于很多适应症，特别是慢性病，Ⅰ期临床试验通常用健康人作为受试者。旨在评估药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特征。对于健康受试者参与的Ⅰ期临床试验，方案设计既要确保科学性和规范性，又要最大限度地保障受试者的安全。
