临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF）是试验数据采集的源头蓝图，其设计质量直接决定了数据的可靠性、完整性与后续分析效率。对于实体瘤临床试验而言，CRF设计尤为关键且充满挑战。它不仅是记录受试者信息的工具，更是支撑RECIST等疗效评估标准的核心数据管道。一个设计严谨且完整的实体瘤项目CRF，能极大地提升数据审核的效率，并为最终分析奠定坚实基础。

01 核心理念：以疗效评估为中心的设计导向

实体瘤项目CRF设计的首要出发点，是完整、准确、无歧义地捕获疗效评估所需的全部数据。核心目标是确保各方能基于CRF数据，清晰、一致地完成肿瘤疗效判定。

关键考量：

• 前瞻性映射：设计之初，即将RECIST标准的每一条评估要求，转化为具体的CRF字段、问题和逻辑校验。
• 源头采集：确保所有用于肿瘤测量的影像学数据及其评估结论，都能被系统、结构化地记录，避免信息散落于自由文本。
• 动态追踪：CRF需能清晰地呈现靶病灶、非靶病灶和新病灶在不同访视时点的完整演变轨迹。

02 核心模块设计要点：基线、访视与疾病状态

1. 基线期设计

此为疗效评估的基石，必须严谨。

• 靶病灶选择与记录：需设计专门模块，允许研究者根据方案选择并记录靶病灶。字段应包含：器官部位、具体描述、测量方法、非淋巴结靶病灶最长径/淋巴结靶病灶最短径实测值。必须设置逻辑校验，确保数量符合要求。
• 非靶病灶全面记录：设计清晰模块，记录所有非靶病灶的存在状态，并对存在的病灶进行概括性描述。
• 基线影像证据：必须设置字段明确记录用于基线评估的影像学检查日期、方法及资料可获得性。

2. 治疗与随访期访视设计

此为捕获疗效动态的核心。

• 靶病灶再测量：每次肿瘤评估访视，应为每一个基线靶病灶设置独立的测量记录行，捕获其当前非淋巴结靶病灶最长径/淋巴结靶病灶最短径。设计应便于与基线比对，自动计算“总直径变化的绝对值”及“相对于基线总和的变化百分比”可提升效率。
• 非靶病灶与新病灶评估：必须设置标准化字段，记录非靶病灶的总体评估以及新病灶的出现与否。报告“新病灶”需触发后续详细记录的子模块。
• 总体疗效评估：此结论性字段应由研究者根据数据综合判定。CRF设计应通过逻辑校验，确保结论与靶/非靶/新病灶的记录内在一致。

03 关联模块的协同设计

疗效评估需与其他模块紧密联动。

• 肿瘤病史与既往治疗：详细记录肿瘤分期、病理类型等，作为入排核查和统计分析基础。
• 合并疾病与用药：关注可能影响疗效评估或影像学解读的合并症及用药。
• 不良事件：当AE本身可能提示疾病进展时，需设计逻辑关联，提示研究者确认是否记录为“疾病进展”事件。

04 设计中的常见陷阱与规避策略

• 测量单位混乱：明确统一所有长度测量的单位，并在CRF上显著标注。
• 病灶标识不清：确保每次访视都能明确对应到基线时的特定病灶。采用“器官+编号”的固定标识符是有效方法。
• “非靶病灶进展”定义模糊：在CRF指南中，可结合方案明确定义何为“非靶病灶的明确进展”，提供具体判断指引。

05 跨职能协作与前瞻性规划

优秀的CRF设计是医学、统计、数据管理和临床运营团队早期深度协作的成果。

• 医学团队：明确疗效评估标准和所有医学定义。
• 统计团队：定义最终分析所需的数据结构及衍生变量规则。
• 数据管理团队：将需求转化为可操作、无歧义的CRF字段与校验逻辑。
• 临床运营团队：评估数据采集在研究中心层面的可操作性。

在数据库锁定前，这些精心采集的数据将成为数据审核会（Data Review Meeting, DRM）的焦点。基于高质量CRF采集的清晰、结构化肿瘤评估数据，将使DRM中对疗效终点、方案偏离的审核变得高效、精准，直接助推数据库顺利锁定。

总结而言，实体瘤项目的CRF设计是一项战略性工作。它要求设计者深刻理解疗效评估标准，以终为始，通过结构化的数据管道，将复杂的肿瘤评估过程转化为可靠、可分析的高质量数据。卓越的设计，始于方案阶段，成于跨职能的紧密协作，并最终在数据审核与统计分析中彰显其核心价值。

撰写：曹利

审核：张建芳、刘丽娜