2025-08-01
有临医药
近期，有临医药举办《质疑管理新手段新策略》专题直播，有临来雅数据科学总监张荔携数据管理经理刘丽娜、数据库编程经理解安翔、助理数据库编程经理孙旭栀，与Anju公司亚太区商务负责人杨慧琴等多位数据专家，深度探讨了当前临床试验质疑管理的痛点及智能化解决方案。
一、质疑管理的分类及现状：效率瓶颈与人工困局
刘丽娜基于多项目数据指出当前三重挑战：70%重复性质疑处理占据主要工作量，包括数据缺失警告、实验室异常值与临床记录矛盾、不良事件缺乏实验室支持等场景；SAE核查与外部数据比对等需临床判断的环节存在自动化盲区；非错误数据的解释流程消耗大量无效管理资源。
在GCDMP标准框架下，质疑描述需具备研究标识、变量名、具体取值及关联数据等要素（如血压值标注协议范围），其中缺失数据和实验室结果矛盾成为高频问题场景，往往需要多轮交互解决。值得注意的是，实验室"异常有临床意义"却无对应病史记录时，线上自动核查（如实验室表单直连AE页面）能显著提升效率。面对海量质疑处理的资源消耗问题，亟需系统性解决方案以加速流程、降低人力成本。
二、SAS编程实战：复杂逻辑的自动化破局
孙旭栀通过三类典型案例展示SAS技术的落地价值：在肿瘤评估核查中，程序自动整合靶病灶、非靶病灶、新病灶及总体疗效四类表单数据，通过关键指标计算与RECIST标准比对识别矛盾记录；针对不良事件与合并用药一致性核查，建立双向匹配机制（正向追踪用药缺失的AE，反向核验无效关联的CM记录），形成完整数据关联体系；研究完成日期核查则采用双重验证——线上自动比对访视/用药/检测日期，线下引入人工筛查最晚活动节点，确保日期逻辑合规性。这些标准化流程显著提升数据核查效率与可靠性。
三、AI工具落地：效率的量化跃升
解安翔分享了AI在医药行业中的应用，包括制作质疑管理小工具等。他强调，AI的出现给行业带来了变化，许多公司都在研究如何利用AI提高工作效率。有临也通过AI制作了一些小工具来提升效率，如数据集快速合并、生成blank CRF、DVP快速编写等。解安翔现场演示了两款自研AI工具的革命性突破。SAE一致性核查工具通过规则引擎自动比对EDC与安全性数据库，操作流程完全适配DM工作习惯：用户修改匹配规则模板后上传双数据库，系统直接输出质疑列表。另一个外部数据比对工具则实现更高复用性，用户仅需填写字段映射表即可完成中心实验室样本日期/时间校验，无需重写代码。值得强调的是，开发模式发生本质变革——DM通过自然语言描述需求，AI自动生成工具框架，技术人员仅需调试无需从零编码。
四、EDC系统升级：TrialMaster的闭环赋能
杨慧琴系统解析Anju公司TrialMaster EDC的四大实战功能。其实时质疑唤醒机制在数据录入瞬间触发逻辑校验（如实验室异常值自动关联AE表单），实测减少25%质疑量。动态质疑失活技术可智能识别非错误数据场景，某项目中同类质疑二次触发率下降40%。针对中国临床研究需求，本地化数据中心提供三重保障：响应速度较国际服务器提升3倍、数据存储符合不出境合规要求、7×24小时全球运维无缝衔接。建库流程同样革新——拖拽式设计支持多端自适应，版本对比工具10秒定位数据库变更节点。
最后，张荔总结了未来数据行业的三大趋势：SAS程序已覆盖80%复杂逻辑核查场景（如肿瘤评估/AE-CM关联），AI工具开发门槛降低使DM自主创建核查模块成为可能，EDC系统通过实时唤醒与动态失活实现源头防控。
互动问答
答：前置培训+质疑文本优化：避免模糊描述如“请核实范围”，明确写“舒张压120mmHg超医学界定值110mmHg”。
答：从具体场景切入：如SAE比对工具仅需DM定义规则，无需编程基础。
答：通过自然语言描述需求，AI可自动生成工具框架（如建库模块），实现快速部署，实测大数据场景效率提升70%。也欢迎关注有临医药公众号及行业活动，获取AI建库工具、数据标准化模型（如SDTM导出）等最新实践，持续优化工作流程。
答：月度Top10质疑分析→QA部门介入→运营团队下沉督导。
前的数据完成锁定？
答：取决于分析目的——TrialMaster支持字段级锁定，但需项目会决策流程配合。
标注出来快速核查
本地化部署：敏感数据仅限内部服务器处理，避免上传至公有云；
双重校验：AI输出需经“人工审核+规则引擎”双重验证，确保无敏感信息泄露；
数据脱敏：提供给AI的字段仅限标准化命名（如Subject ID），不涉及患者隐私数据。
