直播预告 | IRC阅片与国家局核查通关要点深度解析

7月10日，有临医药举办《IRC阅片国家局核查通关秘籍》专题直播。主持人林蓓特邀临影医药两位专家——高级医学经理秦维伟与高级项目经理王昕，聚焦新药临床试验中独立影像评估（IRC）的合规实施与国家药品监督管理局核查应对策略，为行业同仁带来深度分享。

IRC合规框架的系统性构建

直播开场，秦经理深入解析了IRC在临床试验场景中的关键价值。他强调，在单臂试验、无法设盲可能存在评估偏倚、有效性统计假设/预期获益可能不十分显著的随机对照试验、影像源数据质量易出现偏差/使用特殊评估标准的临床试验中，IRC的合规性与科学性直接决定数据可信度。

秦经理系统梳理了《药品注册核查要点与判定原则》中国家局对IRC的核查的要求：

• 评估流程执行：独立影像学评估中心进行的评估流程、数据记录及修改按照相关指南及其章程、SOP执行情况；
• 人员资质：对临床试验数据进行独立评估的人员具备相应资质且符合评估机构的相关指南或其章程要求；
• 评估结果可溯源：独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告。

国家局核查实战策略与典型案例

国家局关注的三大高风险环节：

• 破坏独立性：因刻盘脱敏、数据重建、临床信息收集及评估流程设计不合理导致盲态被破坏的风险，如受试者分组信息泄露、图像脱敏不彻底等，影响评估结果的客观性和可靠性；
• 源数据质量差：源数据采集未严格按照影像标准执行，从而导致IRC专家之间或者IRC专家和研究中心不一率较高，可能影响评估结果准确性；
• 结果修订无依据及溯源：在独立评估的过程中可能会发生需要退回重新进行评估的情形，独立评估章程应针对此种的情形制定完善的解决机制，同时系统需准确记录退回重新评估的理由及重阅前的数据留痕。

针对上述痛点，秦经理提出可落地的响应策略：

• 团队分工：明确核查团队分工，确定主答人（PM和医学）、支持团队（IT人员）等角色及职责，确保在核查过程中各司其职，高效协作；
• 应对技巧：团队成员注意应对技巧，包括沟通技巧、问题解答技巧等，针对核查专家的问题做直接回复，回答清楚即可。例如，团队成员在回答时要简洁明了，避免使用模糊语言；如遇不确定的问题，要诚实地表示需进一步核实；
• 应急预案：核查中针对可能出现的突发情况，如研究中心和IRC评估不一致的病例，IRC需要给出合理的解释等，确保核查工作顺利进行。

最后，林总在总结中指出，IRC的合规运营已成为创新药加速上市的“隐形加速器”。临影作为有临的全资子公司，依托自主开发的AI辅助影像平台，可实现病灶自动标注与历史评估一致性比对，大幅缩短了评估周期。她呼吁行业应建立IRC全流程标准化SOP，特别在非肿瘤临床研究的新兴领域提前与国家局沟通评估标准，规避系统性申报风险。

互动问答

Q1：IRC上传影像，如何保护受试者隐私？
建议采取双重脱敏机制。研究中心上传前需用本地脱敏软件处理数据，IRC系统进行二次脱敏。
TIPS：非标准DICOM格式影像（如视频、PDF）脱敏风险提示——                                                                                                                      标准DICOM格式可软件脱敏，但刻盘时易混入剂量报告/扫描信息等非标准文件（无法自动脱敏），需研究中心人工遮盖脱敏或避免刻录传输。

Q2：如何确保影像采集的准确性，避免影像传错？
可进行三重校验：
1. 启动阶段培训研究中心按标准参数采集
2. 上传时QC双人审核检查日期/部位
3. 重要环节：阅片前进行SDV及一致性核查，验证受试者编号、检查方式及检查部位等基础信息

Q3：单臂试验中影像检查日期需要盲化吗？
必须盲化。若开放日期，评估者可能通过访视间隔推测病情进展（如两次检查日期过近），导致疗效评估偏移。

Q4：如何解释IRC与研究中心评估差异？
差异主要源于基线靶病灶选择、测量的偏差或新病灶性质判定等。核查时需重点关注IRC可溯源数据，并提供详细举证：IRC的影像标记表单与研究中心的纸质报告并存档，以证明差异病例（如评估表单/影像标记）不影响整体结论科学性。在IRC总体质控合格前提下，接受合理差异但需客观陈述原因。

Q5：评估者AB两位结果不一致触发裁决，仲裁专家能提前看到初评结果是否影响独立性？
仲裁采用信息屏蔽设计，专家仅知结论分歧而不知初评者身份，无法与AB两位阅片专家进行讨论，不会影响独立性。

Q6：有哪些情形会导致合规触发重阅？研究者和IRC阅片结果如不一致，是触发重阅的合理理由吗？

• 允许重阅：影像漏传/错传（如骨扫描延迟刻盘导致数据滞后）、医学质控发现阅片错误，例如关键病灶漏选、测量严重错误或新病灶识别遗漏。
• 无需重阅：IRC与研究者判定差异符合要求的合理差异，并且医学可以有合理解释（如靶病灶选择差异、新病灶性质判定分歧），仅需记录原因并提交依据。
• 差异处理核心：根据CDE的《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，IRC与研究者分别独立评估的，两者之间是平行关系，那么评估差异也是客观存在的，所以即使出现分歧IRC也不会随意更改结果。

Q7：RECIST 1.1标准中百分比如何取值？比如增大20%或减少30%的计算，应保留几位小数？增大19.696969%，是增大20%还是增大19.7%？
目前IRC采取较多的方案是保留两位小数点，例如19.696969%，可按实际值判定，严格遵循方案约定的阈值（如20%需精确计算）。如果最后数值是19.696%，只保留两位小数点，那么按照约定应该增加19.70%。建议以上方案可在章程中提前约定清楚。

   小临贴心提示   

感谢收看有临直播并积极参与互动的观众，本次20位获奖名单已产生（我们将通过公众号后台与您联系），礼品也会陆续寄出。更多精彩活动，欢迎持续关注！

   关于临影医药   

临影医药（有临医药全资子公司）成立于2017年，总部位于上海，是第三方独立医学影像CRO (Independent Review Committee, IRC)，为创新药物临床研究提供第三方独立影像评估服务，确保试验结果的客观性和科学性，加速临床试验、注册审批的进程，助力新药上市。