当全球临床试验深陷“数据爆炸”与“监管高压”的双重夹击，3月27日晚，一场直击临床研究数据管理痛点的直播悄然刷屏。有临医药直播间化身“技术急诊室”，特邀诺华数据库开发专员陈心蕊Flora、有临医药统计分析总监章飞燕“在线问诊”，以《Python+AI应用实例：加速临床编程与文本处理工作》为主题，为行业开出一剂“数字化处方”——用Python的敏捷与生成式AI的智能，重构CRF录入到分析提交效率，助力数据洪流与合规高压下的技术突围。

一、硬核拆解：Python+AI如何“改造”临床数据流水线

1. 生成式AI：医疗实战的“超能实习生”

让AI听懂“业务黑话”，是破局关键。Flora以生成式AI（Generative AI）为核心，解析其三大能力：自然语言理解、代码生成与文档摘要。她指出，基于大语言模型（如ChatGPT、Copilot）的AI工具，能够将业务需求快速转化为可执行代码。例如，通过输入“帮我写一个读取CRF数据并导出Excel的程序”，AI可直接生成Python脚本，大幅减少重复性编码工作。

2.Python vs SAS：特点对比与联合实践

Flora从临床数据全流程切入，对比Python与SAS在不同环节的适用性：

最佳实践建议：

• 联合使用：前期数据探索与自动化清洗用Python，正式分析与提交用SAS
• 团队协作：数据管理团队使用Python清洗数据，统计程序员深耕SAS分析
• 技术融合：通过Python生成SAS宏代码，或调用SAS引擎实现跨平台协作

3.真实场景案例直击

两位嘉宾通过多个实例，生动展示技术落地场景：

• 案例1: 代码替换

针对项目中规律性代码（如Edit Checks逻辑），通过AI对话功能自动生成新代码片段，替换旧代码，效率提升超50%；

• 案例2：宏功能开发

借助AI审阅所提供代码，能够快速提供代码的结构分析并添加逻辑注释，帮助首次使用者熟悉和理解代码，从而更好地使用和维护代码。

• 案例3：AE/LB数据集分析

根据明确的审阅逻辑，借助AI生成Python代码，比如：Python脚本自动检测不良事件（AE）数据中的逻辑矛盾，如“结局未恢复但记录结束日期”。利用开源的丰富代码库，快速实现数据分析，助力数据审阅。

• 案例4：前后端结合模拟数据

结合CDISC元数据，利用Python的多个库（random, numpy等）与Medidata生成符合CDISC的模拟数据集，支持前后端联合调试，缩短项目启动周期。

• 案例5: 测试数据生成

用AI结合Python，针对逻辑核查场景准备多种测试数据，助力开发人员提前验证逻辑核查的代码逻辑。

二、互动问答深度解析

1.实例1中提到的图表是自己制作还是AI生成？

答：图表本身并非由AI生成，而是基于临床试验方案中已有的访视表对应关系（如访视周期、表单逻辑）。例如，肿瘤项目中访视表设计时已明确“Month 1”对应“Month 2”，这些结构化关系可直接提供给AI用于正则表达式替换。AI的作用是解析逻辑并生成代码，而非直接绘制图表。

2.实例5中前期自建文件能否多项目复用？

答：若文件内容标准化（如统一字段命名、逻辑核查规则），可部分复用。例如：

通用字段：如AESTDAT（不良事件开始日期）和AEENDAT（结束日期）遵循CDISC标准，可直接复用；

项目特有逻辑：需根据新项目需求调整非通用部分（如特定访视规则）。

建议：建立公司内部“智能库”，将通用逻辑核查规则和测试数据模板归档，供多项目调用。

3.DeepSeek是否有类似功能？

答：目前国内部分工具（如DeepSeek模型）支持类似功能，但需注意：

功能差异：DeepSeek等国产模型在中文理解上有优势，但医疗领域专用训练数据较少；

部署灵活性：可通过API调用实现基础功能，但复杂场景需定制开发；

合规性：建议优先选择支持本地化部署的模型，确保数据闭环。

4.AI生成测试数据的逻辑是自主生成还是人工输入？

答：人工定义核心逻辑，AI辅助填充细节。

规则明确型：如“结局标记为‘未恢复’但存在结束日期”，可直接输入逻辑要求，AI生成测试用例；

复杂场景：需人工拆分步骤（如跨表单数据关联），AI按规则生成数据并标注矛盾点；

调试关键：生成后需人工验证逻辑完备性，避免AI误读业务规则。

5.使用AI工具如何保证数据安全？

本地化部署：敏感数据仅限内部服务器处理，避免上传至公有云；

双重校验：AI输出需经“人工审核+规则引擎”双重验证，确保无敏感信息泄露；

数据脱敏：提供给AI的字段仅限标准化命名（如Subject ID），不涉及患者隐私数据。

6.是否尝试用AI直接处理DVP和EDC原始数据？

答：目前尚未在开放模型中实践，原因如下：

数据敏感性：DVP（数据验证计划）和EDC（电子数据采集系统）数据涉及核心业务逻辑，需严格封闭；

潜在方案：若公司部署本地化大模型（如微软Azure私有云），可尝试上传脱敏数据，由AI辅助生成质疑清单，但需配套权限管理和审计流程。

7. 生成OL测试数据推荐哪些本地化部署模型？

答：

DeepSeek R1: 项目开源，拥有接近母语的中文理解能力，相同功能，计算资源占用少;

Azure：微软可协助在国内部署公司私有云，流程完善，缺点是价格较高;

其他国内开源模型

8. 是否尝试将所有SOP输入AI实现智能查询？

答：

一、现状：诺华尚未全面实施，但微软已推出企业级方案（如Teams内嵌AI助手），可将SOP文档整合为知识库，员工通过自然语言提问获取指引；

二、挑战：

数据安全：需确保SOP存储于内部服务器，禁止外部访问；

知识更新：SOP修订后需同步更新AI训练数据；

建议：分阶段推进，先从非核心流程（如文件归档规则）试点，再逐步扩展。

三、未来展望：让数据“跑”赢时间

全球临床开发的竞争，同样也是数据效能的角力。作为有临医药数统服务的核心力量，有临来雅专注两件事——以技术提速，用合规护航。凭借国内外丰富的临床试验项目经验，不仅支撑中美双报与全球多中心项目的复杂需求，更以灵活创新的合作模式为客户创造价值。依托TrialMaster一体化临床数据平台，实现国际品牌与本土部署的无缝衔接。同时作为CDISC企业会员，我们深植全球数据标准脉络，更好助力客户临床开发国际化和全球电子数据递交。

数据从来不只是交付物，我们坚信，数据管理的终极目标是让每一份数据都成为加速新药上市的引擎。

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小临贴心提示

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