作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，是整个新药开发进程中最容易失控和失败的环节，抗肿瘤创新药尤其如此。为更好地赋能新药上市，抗肿瘤创新药临床试验的效率与质量亟待提升，其中如何做好关键决策是重中之重。
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法作为目前最有发展前景的肿瘤免疫疗法之一，已在血液系统肿瘤的治疗中取得显著成效。但由于CAR-T疗法风险较高，治疗过程中产生的脱靶效应及细胞因子风暴等毒性反应较为严重，有的甚至导致患者死亡，因此，准确评估、有效监测和早期识别并尽早干预毒性反应，对减少和降低CAR-T免疫疗法毒性反应的发生率和死亡率至关重要。截止目前全球共累计8款产品获批（见表1），其中两款来自中国，分别为复星凯特和药明巨诺的自体型CAR-T细胞。
从20世纪70年代L.B. Sheiner等人提出了群体药代动力学（population pharmacokinetics，PopPK）的概念至今，PopPK已广泛地用于指导新药研发。早在1999年美国食品药品监督管理局（FDA）发布《群体药代动力学制药工业指南》，我国CDE也已在2020年发布首个PopPK指导原则，为新药申请（NDAs）、生物制剂许可申请（BLA）等过程中应用PopPK分析做出规范和指导。
又到一年毕业季，CRA这个岗位又将注入新鲜的血液了，回想当初，入职前我只是一个在网上查了资料，对临床研究仅略知皮毛的一个小白，CRA到底需要做什么，怎样才能快速成长，理论知识如何记得扎实，理论又怎样运用到实践当中，这些问题一直困扰着初入职场的我。所以今天我想跟大家分享一下曾经作为新人的我是如何快速适应CRA角色。
在当下的快节奏工作以及项目各种deadline限制下，我们在项目管理的过程中一直不间断的完成一个又一个目标，但有时会忘记停下脚步去回顾总结。今天与大家分享一个有效的项目管理的工具—复盘。
一场感冒后肿瘤消失了，这不是奇迹，只是可能不像你想象的那样……
